什么是不溶性微粒檢查法

什么是不溶性微粒檢查法

本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用溶液）及供靜脈注射用無菌原藥中不溶性微粒的小及數(shù)量。

本法括阻法和顯微計數(shù)法。阻法測定結(jié)不符規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定 ，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)作判定依據(jù)。阻法不適用于黏度過高和析出結(jié)晶的制劑，不適用于人傳時產(chǎn)生氣泡的注射劑。對于黏度過高，采用種方法都無法直接測定的注射液，用適宜的溶劑釋后測定。

試驗環(huán)境及檢測試驗作環(huán)境應(yīng)不得 引人外來微粒，測定的作應(yīng)在潔凈工作進(jìn)行。玻璃和其他所需的用品均應(yīng)潔凈、無微粒 。本法所用微粒檢查用水或其他適宜溶劑），用前須不于1.0μm的微孔濾膜濾過 。

取微 粒檢査用水(或其他適宜溶劑）符下列要求：阻法取50ml測定，要求每10ml10μm及 10μm 以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在10粒以下，25μm及 25μm上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在 2粒以下。顯微計數(shù)法取50ml測定，要求10μm及10μm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在20粒以下，25μm及2 5μm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在5粒以下 。