2020版《中國藥典》-0904可見異物檢查法

2020版《中國藥典》-0904可見異物檢查法

可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50mm。

注射劑、眼用液體制劑應(yīng)在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品在出廠前應(yīng)采用適宜的方法逐—檢查并同時剔除不合格產(chǎn)品。臨用前，需在自然光下目視檢查（避免陽光直射），如有可見異物，不得使用。

可見異物檢查法有燈檢法和光散射法。一般常用燈檢法 ，也可采用光散射法。燈檢法不適用的品種，如用深色透明容器包裝或液體色澤較深（一般深于各標(biāo)準(zhǔn)比色液7 號）的品種可選用光散射法；混懸型、乳狀液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。

實驗室檢測時應(yīng)避免引入可見異物。當(dāng)制備注射用無菌粉末和無菌原料藥供試品溶液時，或供試品的容器不適于檢查 （如透明度不夠、不規(guī)則形狀容器等），需轉(zhuǎn)移至適宜容器中時，均應(yīng)在B 級的潔凈環(huán)境（如層流凈化臺）中進行。

第（一）法（燈檢法）

燈檢法應(yīng)在暗室中進行。檢查裝置如下圖所示。

A . 帶有遮光板的日光燈光源（光照度可在1000? 4000lx

范圍內(nèi)調(diào)節(jié)）；

B . 不反光的黑色背景；

C . 不反光的白色背景和底部(供檢查有色異物）；

D. 反光的白色背景（指遮光板內(nèi)側(cè)）

第二法（光散射法）

檢測原理當(dāng)一束單色激光照射溶液時，溶液中存在的不溶性物質(zhì)使人射光發(fā)生散射，散射的能量與不溶性物質(zhì)的大小有關(guān)。本方法通過對溶液中不溶性物質(zhì)引起的光散射能量的測量，并與規(guī)定的閾值比較，以檢查可見異物。