不溶性微粒分析儀試驗(yàn)環(huán)境及檢測要求

　　不溶性微粒分析儀一般先采用光阻法，光阻法作為自動化、智能化程度高的儀器分析方法，具有操作簡單、快速、靈敏、取樣體積準(zhǔn)確、重復(fù)性高等優(yōu)點(diǎn)，是目前檢測不溶性微粒的主要方法。但該方法在測定過程中受取樣方式、樣品顏色、黏度、氣泡等諸多因素影響，如凡是對于顯微可見的罔體微粒、氣泡和液體微粒都被計(jì)數(shù)，可能造成測定值較實(shí)際值偏高，準(zhǔn)確度受到影響。同時，光阻法測定時將所有的微粒模擬成球形，當(dāng)微粒的形狀與球形有差異時，測定結(jié)果也會出現(xiàn)偏差。
 

　　不溶性微粒指可流動的、隨機(jī)存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來物質(zhì)，粒徑一般在2-50μm之間，肉眼難以看見，主要包括鈣、硅等元機(jī)微粒，或是炭黑、纖維、細(xì)菌、霉菌、芽泡和結(jié)晶體、玻稍屑，以及塑料微粒、橡膠微粒等，是由藥品生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸和臨床使用等過程的污染，以及藥物配伍時的物理或化學(xué)性質(zhì)變化而產(chǎn)生，其粒徑超過一定大小，或數(shù)量超過一定限度，就不能在體內(nèi)被代謝，會對人體產(chǎn)生一些危害，因此有必要對其進(jìn)行檢查并嚴(yán)格控制。
 

　　不溶性微粒分析儀試驗(yàn)環(huán)境及檢測:
 

　　1.試驗(yàn)操作環(huán)境應(yīng)不得引入微粒，測定前的操作應(yīng)在層流凈化臺中進(jìn)行。玻璃儀器和其他所需的用品均應(yīng)潔凈、無微粒。本規(guī)程所用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)，使用前須經(jīng)不大于1.0um的微孔濾膜濾過。
 

　　2.取微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)50ml，按相應(yīng)檢查法項(xiàng)下規(guī)定的方法測定。
 

　　光阻法要求每10ml中含10um以上的不溶性微粒應(yīng)在10粒以下，含25um以上的不溶性微粒應(yīng)在2粒以下。顯微計(jì)數(shù)法要求每50ml中含10um以上的不溶性微粒應(yīng)在20粒以下，含25um以上的不溶性微粒應(yīng)在5粒以下。否則表明微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)、玻璃儀器或試驗(yàn)環(huán)境不適于進(jìn)行微粒檢查，應(yīng)重新處理，檢測符合規(guī)定后方可進(jìn)行供試品檢查。
 

　　3.光阻法,當(dāng)液體中的微粒通過一窄小的檢測區(qū)時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此傳感器庶輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積簡成正比，光阻法檢查注射劑中不溶性微粒即依據(jù)此原理。