深度解析有色注射液不溶性微粒檢測藥典規(guī)定

目前已經(jīng)在臨床上使用的有顏色注射液品種越來越多，如鹽酸米托蒽醌注射液，蔗糖鐵注射液等。

帶有顏色樣品的實(shí)物圖

針對該類帶有顏色的藥品制劑，到底該如何檢測亞可見微粒及可見異物？

先來看看美國藥典是如何規(guī)定的：

<USP788>和<USP1788>

在<USP788>和<USP1788>藥典章節(jié)中明確提到，有些常規(guī)的藥品制劑，首先選擇第一法光阻法；針對一些特殊的劑型，如乳劑、脂質(zhì)體、帶有顏色和黏度等影響因素，需要選擇第二法做檢測，或第一法和第二法進(jìn)行相互驗(yàn)證，證明第一法檢測的結(jié)果科學(xué)有效，才能選擇用第一法來檢測放行。

再來看wo guo藥典的規(guī)定：簡單明了規(guī)定，當(dāng)供試品不適用于光阻法時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法，并且以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果為判定依據(jù)。

為什么有些帶有顏色的藥品制劑，光阻法并不適用？

根本原因還是要回歸到設(shè)備的原理上來，光阻法顆粒測試（Light Obscuration Particle Count Test），顧名思義顆粒對光產(chǎn)生的阻擋作用，探測器檢測到的是光信號的變化。如下圖所示：

光阻法的原理圖

當(dāng)藥品有顏色時，液體介質(zhì)會對光源有較強(qiáng)的吸收作用，從而降低了接收器接收到的出射光強(qiáng)度，此時獲得的光強(qiáng)值變化不準(zhǔn)確。

同時，光阻法設(shè)備在做標(biāo)準(zhǔn)曲線校準(zhǔn)時，常規(guī)用的都是聚苯乙烯小球分散在水介質(zhì)中制備的標(biāo)準(zhǔn)粒子。而水的物理特性參數(shù)和帶有顏色的藥品介質(zhì)的物理參數(shù)有較大差異，因此該校準(zhǔn)曲線也并非是有色藥品本身的。

從以上兩點(diǎn)，均可得出光阻法原理的不溶性微粒儀檢測有色樣品的準(zhǔn)確性需要用顯微計數(shù)法進(jìn)行復(fù)核驗(yàn)證。且顯微計數(shù)法得到的結(jié)果更準(zhǔn)確。因?yàn)轱@微計數(shù)法的原理是圖像法，有圖有真相，眼見為實(shí)。

檢測到的顆粒實(shí)物圖

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。