一文解析透皮乳膏粒度分布檢測方法選擇

0982透皮乳膏顯微計數(shù)法粒度分布檢測方法選擇

       透皮給藥是一種很常見的外用給藥治療方式，安全簡單。那么有效成分有哪些呢？常見的藥物配方有：他克莫司、莫匹羅星、苯甲醇、十六醇等。那么如何檢測配方的有效性，或者膏劑里面藥物的晶型結(jié)構(gòu)？請看下文案例介紹。

樣品名稱：某透皮乳膏劑

測試方法：

一．藥典規(guī)定方法：顯微計數(shù)法

                                                             圖一 實物圖片

       因藥物成分不同，膏劑的粒度分布及形態(tài)亦千差萬別。在顯微成像系統(tǒng)下的結(jié)果如下圖二所示：

                                                   圖二 不同膏劑的顯微成像結(jié)果圖

       由上圖中可以發(fā)現(xiàn)，不同的膏劑里面成分有很大差異。如針狀晶型顆粒、石鹽晶型、以及一些油狀小液滴顆粒。圖中顯示出不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效。

二．如何做到有效測試

       1. 樣品前處理：樣品均勻的分散在載玻片上，對制樣手法有較高的要求。制樣不正確，可能會導(dǎo)致樣品中的顆粒物堆疊，或者沒有分散開來，以及藥物顆粒淹沒在藥物的液體介質(zhì)內(nèi)，都無法做到正確的測試。

       如下圖三所示，藥物未能很好的分散圖片。而上圖二的藥物就得到了很好的分散。

                                               圖三 制樣失敗得到的藥物顆粒堆疊圖片

       2. SPS-10膏劑專用制樣裝置可以很好的解決問題，保證不同的實驗人員可以用同樣的壓力和時間來對樣品做前處理。同時，數(shù)據(jù)還可以完整的保存在計算機(jī)中，便于藥物質(zhì)檢單位的核查。

                                                             圖四 膏劑專用制樣系統(tǒng)

三．測試結(jié)果呈現(xiàn)

        一個膏劑樣品按照藥典的檢測標(biāo)準(zhǔn)，需要得到D10、D50、D90以及50μm以上顆粒不能有等要求。如下圖五給出了某種膏劑的測試結(jié)果，一次檢測即可獲得所需要的全部信息，同時還有藥物顆粒的形狀圖片。

四．結(jié)論

1. 顯微圖像法粒度儀是透皮膏劑粒度及晶型檢測的重要利器。

2. 全自動檢測，自動識別顆粒并做統(tǒng)計，一鍵出結(jié)果。

3. 準(zhǔn)確檢測的前提條件是要做好樣品制備，需要嚴(yán)格保持同樣的壓力以及受力面積和施加壓力的時間等條件。

       胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。