注射劑藥品微粒污染控制的重要性及檢測(cè)方法介紹

2022年，注射劑藥品全球銷售額已超過(guò)5300億美元。這一數(shù)字預(yù)計(jì)在2032年將會(huì)翻倍。更重要的是，注射劑藥品每年挽救數(shù)百萬(wàn)人的生命——從胰島素到肝素再到疫苗接種，沒(méi)有它們，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)根本就不存在。

而如何讓患者使用到安全有效的注射劑藥品呢？依據(jù)《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2023年）》），不良反應(yīng)按照給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射給藥占56.30%、口服給藥占34.4%、其他給藥途徑占9.3%。以上數(shù)據(jù)表面，注射劑給藥造成的不良反應(yīng)占總不良反應(yīng)的一半以上，且大多數(shù)的不良反應(yīng)是因?yàn)轭w粒物超標(biāo)造成的。

微粒對(duì)藥物療效和患者安全是如何造成影響的呢？通常情況下，為了最終用戶的安全，制藥廠會(huì)設(shè)法限制顆粒。微粒會(huì)降低對(duì)品牌的信任度，傷害患者，最嚴(yán)重的情況甚至?xí)?dǎo)致死亡。這是因?yàn)槲⒘?huì)在給藥過(guò)程中注入患者體內(nèi)，順著靜脈、小靜脈和毛細(xì)血管進(jìn)入體內(nèi)，直到進(jìn)入過(guò)小的血管，阻止血液流向該部位。事實(shí)上，微粒越小，就越容易進(jìn)入血管系統(tǒng)，造成意想不到的損害。相比之下，大的顆粒可能更容易被給藥者注意到，從而在注射前就棄用。這樣做的積極意義在于可以避免傷害，但消極意義在于可能會(huì)讓人對(duì)含微粒的藥品的品牌產(chǎn)生不好的聯(lián)想。

如果微粒在注射前沒(méi)有被注意到，樂(lè)觀的情況是微粒造成的傷害很小，不會(huì)影響身體的任何主要功能。但在最壞的情況下，微?？赡軙?huì)進(jìn)入心臟、大腦、肺部等重要器官，擾亂氧氣的流動(dòng)。這可能會(huì)導(dǎo)致中風(fēng)或心臟病發(fā)作，對(duì)于最有可能接受藥物注射的脆弱患者來(lái)說(shuō)尤其危險(xiǎn)。

例如，接受開(kāi)胸手術(shù)的病人需要注射肝素來(lái)防止血液凝固。在真正災(zāi)難性的情況下，盡管外科醫(yī)生和醫(yī)療團(tuán)隊(duì)表現(xiàn)出色，但如果注射肝素中有多余的微粒，這些微?？赡茉谑中g(shù)過(guò)程中或手術(shù)后滯留在血管中，導(dǎo)致不良后果或死亡。

這些風(fēng)險(xiǎn)令人恐懼，因此必須有專人對(duì)其進(jìn)行審查。高質(zhì)量的產(chǎn)品有助于防止此類事件的發(fā)生。因此，胤煌可以用顯微鏡法（圖像法）直觀的像制藥行業(yè)展示和宣傳微粒風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)，作為國(guó)內(nèi)可靠的圖像法不溶性微粒檢測(cè)方案提供商，胤煌科技還致力于提供可靠準(zhǔn)確的解決方案。

由于微粒的危害令人恐懼，國(guó)內(nèi)外都對(duì)應(yīng)的有監(jiān)測(cè)微粒的相關(guān)法規(guī)：

CHP<0903>《不溶性微粒檢查法》

USP<788>《注射劑中的微粒物質(zhì)》

USP<790>《注射劑中的可見(jiàn)異物》

EP2.9.19《微粒污染：不溶性微?！?/p>

EP2.9.20《微粒污染：可見(jiàn)異物》

JP6.06《注射劑中的外來(lái)不溶性物質(zhì)測(cè)試》

還可參考：

ISO14644-1 潔凈室標(biāo)準(zhǔn)

FED STD  209E潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。

微粒的檢查方法在各個(gè)藥典及法規(guī)都有提到，分別為光阻法和顯微計(jì)數(shù)法，光阻法偏向于定性分析，表明體系中存在不溶性微粒，但是無(wú)法剔除氣泡以及藥物固有成分的影響，所以測(cè)試結(jié)果會(huì)不準(zhǔn)確，顯微計(jì)數(shù)法可以排除氣泡以及藥物固有成分的團(tuán)聚等，真實(shí)體系體系中顆粒的數(shù)量和大小，通過(guò)圖像判斷，并將體系顆粒進(jìn)行分類，從而判斷來(lái)源制定對(duì)應(yīng)控制方案。

總之，在生產(chǎn)、使用藥品注射劑時(shí)，微粒是一個(gè)重要的考慮因素。微粒含量低有助于防止對(duì)患者造成二次傷害，維護(hù)制藥公司的聲譽(yù)。藥物是被用于救命的，因此必須降低威脅生命的風(fēng)險(xiǎn)。雖然微粒很小，但是胤煌科技的設(shè)備可幫助客戶從研發(fā)到生產(chǎn)上市全流程監(jiān)控救命藥的微粒情況，給客戶做微?？刂铺峁椭?。