圖像法顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒的檢測(cè)方法

　　圖像法顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒可以用于大輸液，小針劑不溶性微粒的檢測(cè)；特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測(cè)。藥用包材等不容性微粒檢測(cè)。滿(mǎn)足并高于2020版《中國(guó)藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無(wú)菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測(cè)。

 

　　根據(jù)中國(guó)藥典規(guī)定：不溶性微粒的檢測(cè)有光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查兩種方法。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來(lái)，由于其操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)速度快，無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶(hù)的喜愛(ài)，也成了用戶(hù)偏愛(ài)和使用較高一種的檢查方法。

 

　　而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野，但隨著藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步，各式新的劑型進(jìn)入臨床，如注射用乳劑，常見(jiàn)的有中長(zhǎng)鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無(wú)法利用常用的光阻法檢測(cè)不溶性微粒的方法來(lái)進(jìn)行檢測(cè)，因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍?、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測(cè)會(huì)產(chǎn)生假性結(jié)果，再有就是根據(jù)中國(guó)藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇。

 

　　圖像法顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒是指除氣泡外可流動(dòng)的、隨機(jī)存在于液體制劑，包括無(wú)菌固體制劑所配制的溶液中的異物，其粒徑在1~50m之間，肉眼看不見(jiàn)，易動(dòng)性的非代謝性的有害粒子。靜脈輸液是臨床治療搶教的常規(guī)手段。隨著醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理的發(fā)展和病人對(duì)于治療手段純凈度要求的提高，加強(qiáng)對(duì)靜脈注射中不溶性微粒控制及及減少不溶性微粒對(duì)靜脈注射病人的危害，愈來(lái)愈被醫(yī)藥行業(yè)所重視。