靜脈注射液中不溶性微粒,不可代謝的有害粒子:直接關(guān)系藥品的產(chǎn)品質(zhì)量;我國藥典對藥液中的不容性微粒檢查的含量有明確的限度規(guī)定;
不溶性微粒分析儀可*《中國藥典》設(shè)計(jì)方案和美、英、日、歐共體藥典規(guī)定的對小容量注射劑中不溶性微粒的檢測,也可應(yīng)用于對大輸液及輸液器具微粒含量、輸液終端過濾器濾除效果以及其它領(lǐng)域(如石油、化工、染料、食品等)液體中微粒的檢測。
不溶性微粒分析儀工作時(shí),液態(tài)樣品由下而上通過進(jìn)樣玻璃狹縫,光學(xué)透鏡將激光光束準(zhǔn)直后垂直入射到進(jìn)樣玻璃狹縫中部,并通過水平檢測狹縫到光電二極管。若樣品中無微粒通過時(shí),光電二極管輸出恒定光電流;當(dāng)樣品中有微粒通過光束的瞬間,由于微粒阻擋而使光束入射到光電二極管的光功率減小,因此,光電二極管輸出一個(gè)負(fù)脈沖電流,其幅度與微粒在光束方向上的投影面積成正比。光阻法檢查注射液中不溶性微粒即依據(jù)此原理。
不溶性微粒分析儀操作步驟:
1.接通電源,打開電源開關(guān),預(yù)熱10分鐘。
2.用清水認(rèn)真清洗取樣杯、微孔管、攪拌棒、外電極,再用超凈水或供試品溶液清洗3-5次。
3.取樣杯中的超凈水或供試品溶液不得少于80ml,否則儀器不能進(jìn)行檢測工作。
4.開動(dòng)攪拌器,調(diào)節(jié)攪拌速度,以不產(chǎn)生氣泡及液面波動(dòng)為宜。
5.蓋上屏蔽線。
6.每次測試時(shí),按“復(fù)位”鍵,使通道顯示燈置于≥2um位置,以提高檢測的靈敏度。
7.按下“單次”鍵,儀器自動(dòng)進(jìn)行一次測試并顯示供試品溶液進(jìn)樣時(shí)間和微粒數(shù)量。(注意測試時(shí),E.C表中的指針沒回復(fù)零位時(shí),不能進(jìn)行下一次測試)。
8.當(dāng)需要較準(zhǔn)確數(shù)值時(shí),按“連續(xù)”鍵,儀器自動(dòng)對供試品溶液進(jìn)行5次測試,當(dāng)E.C表中指針回復(fù)零位時(shí),按下“均值”鍵,屏幕上立即顯示所需通道5次測試的均值數(shù)(在此測試過程中切勿按動(dòng)“復(fù)位”鍵,否則數(shù)據(jù)將全部清零)。
9.數(shù)據(jù)處理:在打印機(jī)處于待命狀態(tài)時(shí),按動(dòng)儀器的”打印”鍵,將測試結(jié)果打印出來。