• 不溶性微粒檢查專題介紹9-不溶性微粒檢查的QA

  不溶性微粒檢查需要多少樣品測試？不溶性微粒檢查樣品前處理的方法有哪些？不溶性微粒檢查怎么消除氣泡？不溶性微粒檢查樣品能不能稀釋？1不溶性微粒樣品測試一般需要多少支？CP2020-0903的規(guī)定是：大于25ml裝量的樣品，取樣品4支；小于25ml的樣品，取樣品4支；如果混合的話，至少取4支，總樣品體積不小于25ml；USP787/788/789的標(biāo)準(zhǔn)：對于大于25ml的樣品，取樣數(shù)量可以小于10支，沒有明確說明取多少支；對于小于25ml的樣品，應(yīng)該至少取10支樣品或者更多樣品，...
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  2023-11-12

• 不溶性微粒檢查專題介紹8-不溶性微粒定性分析介紹

  不溶性微粒的定性分析，這個是接下來很多用戶關(guān)注的重要領(lǐng)域，在USP1788上面有介紹到在我們之前專題不溶性微粒發(fā)展趨勢里面也有講到，對于不溶性微粒的研究，不只是大小，還需要知道微粒是什么，然后去溯源和改進。當(dāng)然不知道是不溶性微粒，可見異物的溯源和定性分析也是關(guān)注的熱點。微粒的定性分析，跟我們傳統(tǒng)的定性分析手段基本上是一致的，重要的是樣品的前處理和數(shù)據(jù)的分析，下圖為我們常用的顆粒定性分析手段，也是我們胤煌YinHuang顆粒定性分析合作實驗室常用的設(shè)備，歡迎各位老師一起來交流學(xué)...
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  2023-11-05

• 毛細(xì)管高分辨納米粒度儀的設(shè)計原理簡單而有效

  毛細(xì)管高分辨納米粒度儀通過光散射的方法，利用散射光的強度和角度來測量納米級別顆粒的尺寸。它的原理簡單而有效，使用特定的算法處理測量數(shù)據(jù)，得到顆粒的尺寸分布曲線。這些數(shù)據(jù)可以通過軟件進行處理和分析，以得到更詳細(xì)的顆粒尺寸信息。還可以根據(jù)散射光的角度來計算顆粒的尺寸。顆粒的尺寸越大，散射光的角度就越小。通過測量散射光與激光束的夾角，可以得到顆粒的大小。這種方法相對于測量散射光的強度，不需要將尺寸與強度的關(guān)系進行標(biāo)定，因此更為簡便。毛細(xì)管高分辨納米粒度儀使用中的常見問題及注意事項：...
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  2023-10-25

• 不溶性微粒檢查專題介紹7-不溶性微粒分析儀的操作分析介紹

  關(guān)于不溶性微粒檢查的操作介紹，我們將對每種方法的操作注意事項做一個簡單的描述。1光阻法不溶性微粒分析儀對于光阻法不溶性微粒來講，操作我們要注意的方面有，主要是進樣管路和傳感器的日常清潔，每次測試完樣品之后，及時的進行清洗。另外關(guān)于攪拌的話，建議在測試之前可以適當(dāng)?shù)臄嚢?，測試的過程可以關(guān)掉攪拌，防止攪拌產(chǎn)生氣泡對結(jié)果有一定的影響，當(dāng)然如果轉(zhuǎn)速很低開著攪拌也沒有關(guān)系的。2顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀對于顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀設(shè)備來講，主要從以下幾個方面來進行描述：2.1濾膜的選...
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  2023-10-24

• 毛細(xì)管高分辨納米粒度儀的這些知識值得我們學(xué)習(xí)

  毛細(xì)管高分辨納米粒度儀是一種常用的納米顆粒尺寸測試儀器，主要用于測量尺寸在納米級別的顆粒(通常在1nm到1000nm之間)。其原理是基于光散射的定量分析方法，具有高分辨率、高敏感度和無需預(yù)處理樣品的優(yōu)點。該儀器通過激光器產(chǎn)生的單色激光束照射到待測樣品上，樣品中的顆粒會散射光線。這些散射光線經(jīng)過透鏡集光到光散射探測器上，探測器將散射光信號轉(zhuǎn)化為電信號。通過檢測散射光的強度和角度，來確定顆粒的尺寸分布。在儀器中，用于調(diào)整激光束射到樣品上的位置的是光散射探測器和透鏡。光散射探測器在...
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  2023-10-18

• 不溶性微粒檢查專題介紹6-不溶性微粒檢查的應(yīng)用領(lǐng)域

  前面我們介紹了不溶性微粒的定義、檢查原理和發(fā)展趨勢等，結(jié)合前面的介紹，不溶性微粒的檢查在生物醫(yī)藥領(lǐng)域目前應(yīng)用的三個主要領(lǐng)域是：1制劑的不溶性微粒檢查：主要是指參照藥典檢查的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括所有的制劑類型，比方說蛋白注射液、乳劑、脂質(zhì)體、疫苗、AAV、細(xì)胞治療、吸入制劑、混懸液等所有相關(guān)的制劑類型。2藥用包材的不溶性檢查：藥用包材的不溶性微粒檢查，一直有相關(guān)的規(guī)定，從傳統(tǒng)的輸液袋、三腔袋，到西林瓶、卡式瓶和安瓿瓶等，再到預(yù)充針等，包材的不溶性微粒檢查受到越來越多的關(guān)注與重視。3醫(yī)...
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  2023-10-17

• 高濃度納米粒度儀的主要用途

  APS從聲衰減光譜測量產(chǎn)生PSD數(shù)據(jù)，不需要稀釋樣品。APS還測量粒度范圍的10納米到100微米的樣品的聲音速度譜、pH、電導(dǎo)率和溫度。當(dāng)聲音穿越泥漿或膠體時，是衰減的。衰減的程度與粒度分布有關(guān)。APS可在1-100MHz的頻率范圍內(nèi)非常準(zhǔn)確地測量聲音衰減。因為聲音穿過所有的物質(zhì)媒介，APS聲音衰減的測量可以在高濃度和/或不透明的樣品中進行。粒子沉降并不是一個問題，因為在測量時樣品可以被攪拌或泵送。APS分析不受樣品的Zeta電勢水平的約束。APS很容易分析零粒子和高電荷。A...
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  2023-10-10

• 不溶性微粒檢查專題介紹5-不溶性微粒檢查的前處理介紹

  不溶性微粒樣品的前處理介紹，我們從兩方面來進行介紹，一方面是從樣品本身出發(fā)，另一方面的話從原理的角度出發(fā)。不溶性微粒樣品的前處理從樣品本身的角度出發(fā)，樣品的前處理主要是包括三個大家平時討論比較多的話題出發(fā)：1關(guān)于樣品的混勻手法：關(guān)于混勻的方法，藥典上都有明確的描述，我們以中國藥典2020版0903章節(jié)來舉例，一般是小心翻轉(zhuǎn)，然后靜置在進行檢查。這里我們說明另一種情況，就是針對蛋白注射液，在USP787章節(jié)里面提到，在樣品混勻的過程中禁止翻轉(zhuǎn)，大家可以參考。2關(guān)于樣品的脫氣泡操...
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  2023-10-06